GMP是藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的縮寫，其標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。GMP標準是藥品加工企業(yè)必須達到的*基本的條件。

GMP的基本要求和實施

1、GMP的實施

①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年修訂）組織生產(chǎn)；

②《2010年版GMP附錄》包括：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑等5種劑型生產(chǎn)中的具體規(guī)定，它們具有與GMP有同等效力。

2、基本要求

①制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；

②生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；

③配備所需的資源，至少包括：

a.具有適當?shù)馁Y質并經(jīng)培訓合格的人員；

b.足夠的廠房和空間；

c.適用的設備和維修保障；

d.正確的原輔料、包裝材料和標簽；

e.經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；

f.適當?shù)馁A運條件。

④應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；

⑤操作人員經(jīng)過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；

⑥生產(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調查并記錄；

⑦批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

⑧降低藥品發(fā)運過程中的質量風險；

⑨建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；

⑩調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生。

3、質量管理

①企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求；

②企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的責任；

③企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件；

④質量管理包括質量保證、質量控制和質量風險管理。

4、機構與人員要求

①組織機構和人員配備

a.企業(yè)應當建立與藥品生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織機構圖；企業(yè)應當設立獨立的質量保證部門和質量控制部門；質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有有關的文件。

b.企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責；崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定；所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓；

②關鍵人員

應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾；

③培訓

企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。與藥品生產(chǎn)、質量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應；除進行GMP理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果；

④人員衛(wèi)生

所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，*大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。

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